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GMP净化工程图1

GMP净化工程

2024-10-12 17:05780询价
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产品详情

GMP净化工程的分类作简单介绍:

1、 乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA) 进入GMP净化工程室,并由两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。

优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。

缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。


2、层流式

层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:

(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。

优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。

缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式:房间天花板*以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。


3、复合式

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气。

(1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式 需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行。

(2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。


GMP净化工程





GMP净化工程是指根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)标准设计和建造的用于生产药品、生物制品等的洁净环境。这些工程的目的是确保生产环境的洁净度,防止微生物和尘埃等污染物对产品造成污染,从而保证产品的安全性和有效性。

GMP净化工程的设计原则包括分区明确、气流组织优化、材料选择与表面处理、照明与温湿度控制等。工程建设流程通常包括需求分析与规划、设计阶段、施工与安装、验收与认证等步骤。关键技术与设备包括空气净化系统、自动化控制系统、净化装饰材料和工艺设备。环境监控与维护管理是确保长期稳定运行的重要环节。 

GMP净化工程

 

在施工过程中,需要特别注意防止灰尘、异物和污染物进入洁净区域,采取措施保持洁净度。施工完成后,进行系统联合调试,包括空气流量平衡、压差控制、温湿度调控等,并通过尘埃粒子计数、微生物检测等方法验证环境质量。 

GMP净化工程的验收标准包括洁净度要求、设备和设施功能、操作规程和文件、文件记录和文档管理、安全和紧急情况考虑等。这些标准确保了净化车间能够满足药品生产的严格要求。 




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青岛鸿帆净化设备有限公司

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