证券代码:300723证券简称:一品红公告编号: 2022-029
首先，重要提示
本年度报告的摘要来自年度报告全文。为全面了解公司的经营成果、财务状况和未来发展规划，投资者应前往证监会指定的媒体认真阅读年度报告全文。
广东思农会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度财务报告的审计意见为:标准无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况:本年度公司会计师事务所由广东兴农会计师事务所(特殊普通合伙)变更为广东兴农会计师事务所(特殊普通合伙)。
非标准审计意见提示
□适用√不适用。
公司上市时不盈利，目前也没有实现盈利。
□适用√不适用。
董事会审议的报告期普通股利润分配方案或公积金转增股本方案。
√适用□不适用
本次董事会通过的公司普通股利润分配方案为:以股权登记日为基准，向全体股东每10股派发现金2.00元(含税)，送红股0股(含税)，资本公积金向全体股东转增0股。
董事会通过的本报告期优先股利润分配方案。
□适用√不适用。
二、公司的基本情况
1.公司简介
2.报告期内主要业务或产品简介
一、报告期内公司所处行业。
(一)行业发展现状
1、公司所属行业
公司主营业务为药物研发、生产和销售，主要经营产品包括儿童用药、慢性病用药和生物基因疫苗。根据证监会行业指引，公司所属行业在“C制造”中归类为“27医药制造”。
2.公司所在地医药制造业发展概况。
医药制造业是国家鼓励和支持的战略性新兴产业。中国医药制造业包括化学药物制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物制药、辅料和包装材料、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业。是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。在我国经济稳步发展、人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、公众健康观念的改变和更加多样化的健康需求，为医药制造业持续健康发展带来了新的机遇。
在疫情防控常态化的情况下，2021年，我国医药经济经历疫情低潮后出现明显反弹，终端药品市场逐步回暖。据中国医药工业信息中心测算，2021年中国医药终端市场销售规模有望达到19084.10亿元，同比增长12.2%。
3.儿童药物的发展现状
儿童药品是指用于儿童疾病的药品，包括专门用于儿童的特殊药品或者在药品说明书中注明用法用量的药品。根据国家统计局2022年1月发布的人口数据，截至2021年底，中国0-15岁人口占总人口的18.6%，人数达到2.63亿。随着国家全面开放二胎、二胎，儿童医疗需求也在不断上升，每年就诊人次以400万-500万的速度递增。预计儿童用药需求将呈现强劲增长趋势。
目前我国儿童用药种类和类别少，剂型短缺。用药规范亟待完善，仍有大量临床需求未得到满足。除了药物的有效性和安全性，儿童的给药方式、药物口感、药物剂量、给药频率等临床需求更加细致。
儿童是国家的未来，国家有关部门非常重视儿童药品的发展。2021年，国务院发布《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》，明确提出:“鼓励儿童药品研发，加快儿童药品申报审批。完善儿童临床用药标准，药品说明书明确写明儿童用药信息。”从保障需求、鼓励研发、优先评审、简化采购程序、扩大医保支付范围等方面，儿童用药相关政策频频出台。在国家大力支持儿童医药发展的背景下， 随着国家关于儿童精准给药和安全用药政策法规的逐步落实，我国儿童药品市场将迎来繁荣的发展前景。
4.慢性病药物的发展现状
慢性病，全称慢性非传染性疾病，是指发病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染性疾病的总称。其致病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢性患者用药时间长，药物种类复杂。未来，慢性病的个体化用药和综合管理将逐渐成为主流趋势，指南推荐的慢性病药物使用率将在充分的临床证据支持下进一步提高。
随着人口老龄化的发展和居民生活方式的改变，我国慢性病患病率显著上升，严重影响居民健康。国家统计局数据显示，截至2021年底，我国60岁及以上人口26736万人，占比18.9%，其中65岁及以上人口20056万人，占比14.2%。与2020年相比，我国60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人，60岁及以上人口和65岁及以上人口占比分别比2020年提高0.2和0.7个百分点，进一步加深了老龄化程度，促进了慢性病药品市场的持续高景气。
报告期内，国家医保局、卫健委、财政部先后发布《关于开展慢性病和特殊疾病相关门诊治疗费用跨省直接结算试点的通知》、《关于建立健全国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》、《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》等政策文件，为慢性病防治奠定了基础。
5.生物基因疫苗的发展现状
疫苗是指用于人体免疫接种以预防和控制疾病发生和流行的预防性生物制品。根据疫苗的制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗或高科技疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗和减毒活疫苗。新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗。由于其良好的安全性和远高于传统疫苗的有效性，重组蛋白疫苗得到了业界的广泛认可，是新型疫苗研发和生产的主流技术方向。目前乙肝疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗已经上市。
与传统疫苗相比，重组蛋白疫苗的主要技术优势包括:(1)生产过程安全性高，疫苗生产和研发不需要高水平的生物安全实验室；(2)与传统疫苗研发平台相比，产能更高，易于大规模生产；(3)安全性好，因为只有病原体的一种特异性抗原蛋白，而不是整个病原体，所以没有感染的风险，耐受性也比较好；(4)稳定性比较好。
疫苗接种作为遏制传染病传播的重要手段，是实施全球公共卫生政策的长期战略，事关人民健康、公共卫生安全和国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。
近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业的发展。特别是全球疫情蔓延到疫苗研制成功以来，通过广泛接种疫苗是各国控制疫情的重要措施。疫苗资源国家战略进一步凸显，疫苗产业进入跨越式发展新阶段。
(二)行业的周期性特征
医药行业与人民生命健康密切相关，需求刚性强，无明显周期性，经济周期对行业影响不明显，行业抗风险能力强。
医药行业整体没有明显的季节性特征，但由于春节的影响，一季度的销售额通常相对较低。此外，具体的药品品种因为适应症发生率高，受季节性因素影响较大，相应的药品销售也具有一定的季节性。
(三)公司在行业中的地位
一品红药业股份有限公司是一家专注于儿童药和慢病药的医药创新企业，形成了“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产业格局。公司坚持以创新为发展动力，建立了国家企业技术中心、国家企业博士后研究中心、广东省儿科医学工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。长期以来，公司充分发挥自身优势，通过自主研发、技术合作等创新方式，不断提升医药R&D实力。是综合研发百强企业之一中国d实力，中国百强企业之一。
在儿童药物领域，根据儿童患者的特点，公司建立了儿童药物高端制剂技术平台。通过药物混悬技术、颗粒掩味技术、精准给药等技术创新，克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童疾病。公司儿童用药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见病的临床诊疗需求，覆盖0-14岁各年龄段儿童患者。产品均标明儿童用法用量，剂型独特可口， 能够保证儿童用药的安全性，全面提高儿童患者的依从性。公司拥有18个儿童用药产品批件，其中秦湘清解口服液、复感灵口服液被列入“十三五”国家科技重大专项。报告期内，公司新增3个儿童药品注册批文。公司将继续加大儿童药品的研发力度，立志成为国内儿童药品行业的龙头企业。
在慢性病药物领域，建立了慢性病药物研究创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，拥有慢性病药源创新技术平台、渗透泵技术、微丸技术、缓释技术等缓控释技术平台，拥有从无到有开发的创新药物， 以及骨架和渗透泵控释片、多层缓释片、缓释制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发和生产能力。 目前，该公司正在开发慢性药物， 包括全球创新药物AR882等项目。22家公司慢性药物注册文件共43个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和其他疾病。多种产品入选国家基本药物目录和国家医保目录。在本报告期内，批准了11种新的慢性病药物，如缬沙坦氨氯地平片(I)和硝苯地平控释片。根据CDE和Minenet数据库的审批结果统计，以2021年国内医药企业新批准产品通用名称为基准，公司新批准产品数量位居国内前15名。
在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米粒疫苗为技术创新方向，建立了生物基因疫苗研发平台。其关键核心技术包括成熟的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)生产技术、连续蛋白纯化技术、佐剂研发和生产技术等，拥有完全自主知识产权。目前，公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试及产业化平台，开发了多种人用疫苗产品，包括四价流感疫苗、HPV疫苗等7个产品。
报告期内，公司在R&D和创新方面取得了突出成绩。截至年报公告日，公司已申请批准临床试验和生产，注册药品30个，其中13个处于备案或待批阶段，包括11个制剂和2个原料药。随着各项产品的逐步审核通过，将进一步丰富公司产品管道，提升公司竞争力。
报告期内，公司先后荣获“2021年中国化学药R&D综合实力百强”、“2020年中国化学药百强企业”、“医药行业“十三五”企业管理成长型企业”等荣誉称号。一品红药业旗下一品红药业先后获得“2020年广州隐形冠军企业”、“广州市特色创新支撑企业”、“广州市民营龙头企业”、广东省美国食品药品监督管理局第二批创新服务重点项目(创新药物项目)等称号。
中国医药工业信息中心最新数据显示，报告期内，公司生产的克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名:可乐克林)在林可酰胺产品中市场占有率排名第一，并获得2021年广东省名优高新技术产品称号。
二。报告期内公司主营业务
公司应符合《深圳证券交易所上市公司自律准则第4号——创业板行业信息披露》中“医药生物制品业务”的披露要求。
(一)公司的主营业务和主要产品
公司是一家以儿童药和慢性病药为主，专注于药物研发、生产和销售的医药创新企业。产品类别涵盖化学药品、特色中药、生物疫苗等。构建了以儿童药、慢病药为核心，以生物基因疫苗为延伸的产品管道，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为核心的业务发展格局。
截至本报告披露日，公司拥有药品注册批件158个，其中国家医保品种65个，国家基本药物品种19个，国家中药保护品种2个。报告期内，公司医药制造业务收入20.15亿元，同比增长43.97%。其中:化学药物占86.02%；中药占13.98%。
1、儿童医药业务及主要产品
目前公司共有18个儿童药品注册文件，覆盖0-14岁儿童各个年龄段，儿童疾病领域疾病占比超过70%。可用于治疗临床急需的常见病，如儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、儿童湿疹、过敏性疾病等。公司在研的儿童用药包括10种儿童专用药和5种儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘和儿童手足口病，将为广大儿童提供更多临床创新产品。
报告期内，公司儿童药品收入11.3亿元，同比增长59.68%；孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂等3种儿童用剂型获准上市。《中国儿童药物临床应用指南》推荐了盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、秦湘清解口服液等9个产品。据公司统计，除重点产品克林霉素棕榈酸酯分散片外，其他特殊儿童用药如参白洗液、益气健脾口服液、秦湘清解口服液、复感灵口服液在等级医院的覆盖率约为19.43%。
公司现有儿童药品的主要特点如下:
公司主要儿童药物概况及其优势
2.慢性药物业务和主要产品
公司目前拥有慢性病注册批件43个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝脏疾病等治疗领域。多种产品入选国家基本药物目录和国家医保目录，23种慢性病药物在研，大部分拥有独家专利和独特的治疗优势。目前，公司已有9年的安全生产经验，具备医药原料和制剂的科研、生产和营销一体化能力。截至本报告披露日，已有11个慢性病药品新注册批件获批，包括一线经典药物缬沙坦氨氯地平片(I)、硝苯地平控释片等。
报告期内，公司慢性病药品收入约8.23亿元，同比增长23.03%。据公司统计，目前公司慢性病药品在等级医院的覆盖率不足5%。公司现有慢性病药品的主要产品特点如下:
我公司主要慢性病药物概况及其优势
公司坚持技术领先的产品研发创新理念，建立了多个儿童药、慢病药技术创新平台。报告期内，公司研发的高尿酸血症痛风创新药物AR882已取得II期临床研究成果。AR882是全球竞争的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药物，新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症和痛风的一线药物，难治性痛风的突破性药物，慢性肾脏疾病的药物。2020年美国风湿病学会年会(ACR/ARP2020)上公布的AR882ⅰ期和ⅱa期临床试验结果显示，ar 882在健康志愿者和痛风患者中表现出优异的疗效、药代动力学和安全性。在临床ⅱa期研究中，血清尿酸 AR88250mg可使95%的患者血尿酸降至5mg/dL，而别嘌醇300mg和非布索坦40mg分别为11%和33%。AR88275mg可使88%患者的血尿酸(sUA)水平降至4mg/dL，而别嘌醇300mg和非布索坦40mg均为零。
在临床I期和II A期试验中，AR882未出现任何肝毒性或肾毒性的不良事件，克服了目前促尿酸排泄药物Sinard和本溴马隆肝毒性高的缺点。能在人体内长期与尿酸转运蛋白结合，24小时抑制尿酸重吸收。AR882在降尿酸方面优于临床一线药物，在减少痛风发作、加速痛风石溶解、治疗慢性肾脏病等方面潜力巨大。AR882对合并CKD的痛风患者较其他痛风药物具有明显的安全性优势。
本项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁，具有丰富的创新药物尤其是痛风药物的研发和管理经验。研发团队先后主导了全球首个以URAT1为靶点的痛风创新药物(商品名:ZURAMPIC)和肿瘤代谢靶向药物(商品名:IDHIFA)的研发和上市进程。
2021年10月，AR882获得国家医药产品管理局《药物临床试验批准通知书》，同意在中国开展“AR882胶囊”临床试验。2022年2月，AR882在中国的I期临床试验正式进入患者招募阶段，完成首次给药。2021年12月，AR882全球临床ⅱb期试验正式进入患者招募阶段，完成首次给药。接下来，AR882将启动全球多中心临床三期临床试验。
3.生物基因疫苗业务概述
公司生物基因疫苗以重组蛋白纳米粒疫苗为技术创新路线，关键核心技术包括具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)成熟生产技术、连续蛋白纯化技术、佐剂研发和生产技术。目前，公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试及产业化平台。
重组蛋白疫苗的主要表达系统包括昆虫细胞杆状病毒表达系统(BEVS)和哺乳动物细胞表达系统(VERO、CHO细胞等)。).该公司的重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)。其主要优点是蛋白质的翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，显示出良好的优势。该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是全国首批送BEVS检验的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级病毒库。目前，中国还没有基于BEVS的人用疫苗生产企业和上市产品。该公司的疫苗生产线包括七种产品， 人乳头瘤病毒和RSV，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产品将在IND申报。
报告期内，公司突破了R&D和重组蛋白疫苗佐剂生产的核心技术，并在国家知识产权局申请了新型佐剂技术专利。2021年10月，公司建成5000平方米的重组蛋白R&D及中试工厂，拥有新型流行病毒分离、病毒种筛选及基因工程转化、抗原规模化制备、疫苗免疫保护效果评价模型构建、佐剂及疫苗制备等一系列重组蛋白疫苗R&D单元，构建了涵盖疫苗技术创新到疫苗制备产品创新的全流程R&D创新体系。公司疫苗中试生产车间符合国内GMP要求和美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、 准备罐装和质量检测平台。它不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗的临床生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，可以满足包括CHO细胞表达系统在内的不同技术路线的疫苗等生物制品临床样品的中试生产。宾夕法尼亚大学病毒学博士领导的R&D团队是重组蛋白疫苗的研发专家，曾担任国家重大科技项目负责人。
公司将坚持创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新和高端药物研发，不断加大研发投入，做强主业，培育种子业务。近年来，公司在R&D的投资逐年增加。2021年，独立R&D投资及增资R&D投资累计投入约65932.3万元。
3.主要会计数据和财务指标
(1)近三年主要会计数据和财务指标
公司需要追溯调整或重述以前年度的会计数据吗？
□是√否。
单位:元
(2)分季度主要会计数据
单位:元
上述财务指标或其总和是否与公司披露的季报、半年报相关财务指标存在重大差异。
□是√否。
4.股本和股东
(一)恢复表决权的普通股股东和优先股股东数量及前10名股东持股情况。
单位:股份
公司是否有投票权差异安排？
□适用√不适用。
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表。
□适用√不适用。
报告期内无优先股股东持股。
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系。
5、年度报告批准之日债券的存续情况。
√适用□不适用
(一)债券基本情况
(2)债券的最新跟踪评级及评级变化。
2021年5月27日，中证鹏远出具了《一品红药业股份有限公司2021年可转换公司债券——2021年跟踪评级报告》(彭中信评[2021] TrackingNo[94] 01).评价结果:中证鹏元维持公司主体信用等级为AA-，维持评级展望为稳定，维持债券信用等级为AA-。详见公司在巨潮资讯网披露的相关公告。
(3)截至报告期末，公司近两年的主要会计数据和财务指标。
单位:万元
三。重要事项
1.R&D重要项目的进展和影响
随着研究项目的有序推进，报告期内，公司获得了11个品种的13个(再)注册批件和2个临床试验通知。详情如下:
2021年3月2日，公司全资子公司收到《注射用阿昔洛韦补充申请批准通知书》。详见公司全资子公司在巨潮资讯网收到的《关于药品补充申请获批的公告》(公告编号: 2021-027).
2021年3月15日，公司全资子公司获得盐酸氨溴索滴剂注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于取得全资子公司药品注册证的公告》(公告编号: 2021-030).
2021年4月14日，公司全资子公司取得孟鲁司特钠颗粒注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于取得全资子公司药品注册证的公告》(公告编号: 2021-054).
2021年4月19日，公司全资子公司取得注射用泮托拉唑钠注册证书。详见公司在巨潮资讯网发布的《关于获得注射用泮托拉唑钠注册证书的公告》(公告编号: 2021-055).
2021年5月26日，公司全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂注册证的公告》(公告编号: 2021-078).
2021年5月27日，公司全资子公司获得注射用奥美拉唑钠补充申请批准通知书。详见《关于仿制药全资子公司注射用奥美拉唑钠合格性评价的公告》(公告编号:2021-079)由公司发布在巨潮资讯网上。
2021年8月31日，公司全资子公司取得克林霉素磷酸酯注射液注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于全资子公司取得克林霉素磷酸酯注射液注册证的公告》(公告编号: 2021-132).
2021年9月14日，公司全资子公司取得苯甲酸氨氯地平干混悬剂临床试验批准通知书。详见公司在巨潮资讯网发布的《关于获得苯甲酸氨氯地平干混悬剂临床试验的通知的公告》(公告编号: 2021-138).
2021年9月16日，公司全资子公司取得盐酸溴己新注射液注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于全资子公司获得盐酸溴己新注射液注册证书的公告》(公告编号: 2021-139).
2021年10月21日，公司投资的ArthrosiTherapeutics，Inc .获得降尿酸药物AR882临床试验通知书。根据协议，公司控股子公司拥有AR882在中国的市场权益。详见《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2021-144)由公司发布在巨潮资讯网上。
2021年11月8日，公司全资子公司取得注射用兰索拉唑注册证。详见公司在巨潮资讯网发布的《关于取得注射用兰索拉唑注册证书的公告》(公告编号: 2021-152).
2021年11月22日，公司全资子公司取得多索茶碱注射液注册证。详见公司刊登在巨潮资讯网上的《关于全资子公司取得多索茶碱注射液注册证的公告》(公告编号: 2021-163).
2.其他事项
1.2020年，公司以自有资金认缴出资。0亿元与蔡玥私募股权投资(广东)有限公司(以下简称“蔡玥投资”)、中山金控资产管理有限公司(以下简称“中山金控”)、广东省中小企业股权投资基金有限公司(以下简称“省中小企业基金”)、中山金宇投资有限公司(以下简称“中山金宇”)、中山中汇投资集团有限公司(以下简称“中山中汇”)共同出资设立中山金辉产业基金，规模为人民币5亿元。2021年3月5日，这只产业基金的正式名称为“中山蔡玥健康产业投资合伙企业(有限合伙)”。报告期内，因业务原因，原有限合伙人省中小企业基金清算退出。与此同时， 该基金引入广东蔡玥产业投资基金合伙企业(有限合伙)和中山市西湾投资控股发展有限公司，双方分别认购4.7亿元和2亿元，基金规模增至10亿元。基金名称由“中山蔡玥健康产业投资合伙企业(有限合伙)”变更为“蔡玥(中山)生物医药投资合伙企业(有限合伙)”，经营场所变更为中山市翠亨新区香山大道34号创新中心厂房C座4楼409 -28室。
2.报告期内，公司注销了首次募集资金项目“一品红广州林润工厂生产基地建设项目”募集资金专用账户，账户余额转入变更后的“一品红李安瑞工厂生产基地建设项目”募集资金专用账户。